Validering

AD MediCal AB etablerade en valideringsavdelning år 2002 och har sedan dess utfört fler än ett tusen uppdrag hos ett stort antal kunder både inom privat och offentlig sjukvård i hela Sverige.

Som deltagare i SIS TK 49 (Sterilisering av medicintekniska produkter) bevakar vi och får kunskap om förändringar av den gällande lagstiftningen. Dessa förändringar implementeras i våra rutiner och dokument. Alla berörda informeras om nyheter och förändringar via våra interna kommunikationsvägar samt utbildas årligen vid återkommande interna utbildningstillfällen.

Om tjänstens syfte och omfattning samt UPQ, UPK – Upprepad Prestandakvalificering

För att säkra en sterilisationsprocess krävs det att man på plats validerar utrustningen. Dessutom kontrollerar och säkerställer man autoklavens prestanda. Proceduren sker i tre steg IQ,OQ och PQ. Upprepad Prestandakvalificering (UPQ), omfattar vanligtvis endast delar av innehållet i steg 3 (PQ).

− Installationskontroll (IQ – Installation Qualification) Man kontrollerar bl a om autoklaven är korrekt installerad och ansluten enligt de tekniska specifikationerna för utrustningen. Dessutom kontrolleras program- och maskinvaran samt säkerhetskomponenternas funktion och att rätt dokument finns levererade.

− Funktionskontroll (OQ – Operational Qualification) Man kalibrerar och verifierar instrument. Man testar och kontrollerar inkommande medier, kontroll- och övervakningssystemet, larm, andra indikatorer, värmedistributionsförmågan i kammaren utan last samt kontrollerar för eventuella läckage.

−Processkontroll (PQ) Man kontrollerar autoklavens kapacitet med de typlasterna som verksamheten tagit fram. Kemiska och/eller biologiska indikatorer enligt kundens kvalitetsrutiner kan integreras i denna kontroll. Dessutom testas och kontrolleras värmedistributionsförmågan i kammaren med last samt värmepenetrering i lasten. Slutligen kontrolleras reproducerbarheten genom repeterande körningar.

All dokumentation sammanställs och kontrolleras och levereras sen till berörd kund.